生殖实验室范畴的各种检测和操作既复杂又不容易标准化。因此,实验室内部及各实验室之间的结果会有很大的差异 ，并最 终影响健康决策和治疗结局。为了确保结果的准确、严谨和重复性，以及一个实验室的结果与来自其他实验室的结果具有可比 性，每一个实验室，不管它的位置、规模及大小，都应该实施质量管理程序，作为实验室操作和程序缺乏标准化的一个解决途 径。 在生殖医学中，实验室质量管理可以描述为一个系统项目，用来监测和评估提供给不孕夫妇及主治医生的服务质量。质量管 理包括与质量相关的各项活动，比如质量控制、质量保证、质量改进。这些不仅有助于发现问题，而且有助于解决问题，确保和 优化实验室服务的质量[1,2]。 质量控制是指建立设备、程序和人员的质量规格，以此确保它们符合已建立的限制和标准。质量保证包含的活动是为了确保 一个产品或服务将满足其要求的质量特性。质量改进重点在不断提高与患者服务、内部生产相关的工作和活动的每个方面的质量 和效率[1]。

       近几年生殖实验室质量管理的重要性已明显提高。在很多国家，管理和（或）认证当局已经强制或要求质量管理[2-4]。 应用于生殖实验室的综合性质量管理必须覆盖实验室所有区域，应该包括分析前、分析中和分析后等部分。分析前过程包括 进周期前的任何步骤（如医嘱、精液收集和取卵的患者指导、患者身份确认、样本传递、样本验收标准、样本鉴定等）。分析过 程包括样本的检查和（或）有活力的胚胎和健康子代产生过程中的所有流程。分析后变量包括分析过程的完成和结果报告所涉及 的任何步骤（如周转时间、报告的质量和可解释性、结果数据）。在某个预先确定的固定时间内（至少每年一次）应该对所发生 的错误、投诉、意外事故的数量、患者满意度、员工的意见和建议等进行评估和分析[1,2]。 在实际操作中，质量管理程序应该在质量手册中描述，可以被视为“计划-实施-检查-行动”循环[1,5]。第一步是计划，计划 之后就是实施。然后检查结果，采取行动改进流程。在计划阶段，与患者结果有关的实验室活动和关键性质量指标应该规定明 确。实施部分包括标准化操作程序（SOPs）以及各项材料、试剂、设备、人员培训和水平测试等的质量说明 。应该设置对照体 系，便于检查步骤。应该包括检测/程序的记录数据、每个流程/检测步骤的责任人、参考值的确定等。